擺在楊銳面前的,是一項(xiàng)新藥入市的申請(qǐng)。
文件的右上角,注明了審核委員,依次是范元偉、宋鴻禧、楊銳。
范元偉和宋鴻禧兩個(gè)人,楊銳見過,但并不熟悉,甚至記不清他們是大學(xué)系統(tǒng)的還是研究系統(tǒng)的,但是,這些并不重要。
新藥入世的申請(qǐng)也不稀罕,中國不是美國,在美國Fda,任何一款新藥受到批準(zhǔn),甚至任何一款仿制藥受到批準(zhǔn),都會(huì)帶來藥企股票的連鎖性上漲,任何一次簽字,都意味著上億美元的價(jià)值。美國Fda每年通過4種左右的新藥,數(shù)倍于此的仿制藥,每一次都會(huì)帶來媒體界和業(yè)界的關(guān)注。
然而,中國是后國家,有無數(shù)種國外使用的很成熟的藥物,等著中國政府來批準(zhǔn),再加上仿制藥的仿制藥,還有中成藥,中國最多的一年,批準(zhǔn)了兩三千種藥物入市,除了相關(guān)企業(yè)會(huì)有興趣以外,其他人并不在乎平均每天批準(zhǔn)的七八種藥物是做什么用的,或者是不是真的有用。
令楊銳震驚的,是申請(qǐng)書上,熟悉又陌生的藥品名稱:tar。
京西制藥總廠還給它標(biāo)上了翻譯名:律博定。
楊銳看了三遍,并且搜尋腦海中的資料,最終確定,此tar就是彼tar。
一款可能令數(shù)萬人死亡的致命藥物!
比起那些歷史上著名的藥害事件,比如中國的毒膠囊事件,tar幾乎可以是不為人知。但是,業(yè)內(nèi)人士卻是沒有不知道這款藥的。
因?yàn)槁刹┒ǖ闹滤廊藬?shù),也許是世界之。
這是一款治療心臟早搏的藥物。
以1世紀(jì)的觀點(diǎn)來看,心臟早搏是無需治療的,普通人都可能出現(xiàn)心臟早搏,只要不生更嚴(yán)重的問題,心臟早搏無需關(guān)注。
然而,這個(gè)1世紀(jì)的觀點(diǎn),正是用數(shù)萬人的生命,通過tar這樣的藥物,得出的。
在7年代,特別是8年代,治療心臟早搏的觀點(diǎn)大行其道。
事實(shí)上,在這個(gè)科學(xué)的黃金年代,即使是普通人,都有一種我們什么都能做到的感覺——或許只有普通人才這樣想吧,醫(yī)生和醫(yī)藥公司利用這樣的想法,試圖治療所有他們能想到的疾病。
心臟早搏就是其中之一。
或許有人,心臟早搏就心臟早搏唄,既然沒有影響,我為什么要吃藥?而且是長期服藥。
然而,普通人的想法,永遠(yuǎn)是受到學(xué)術(shù)界的影響的,可能有延遲,可能有扭曲,可能有變化,但是,當(dāng)學(xué)術(shù)界真正產(chǎn)生了共識(shí)之后,普通人鮮少有不受此影響的。
病人受到醫(yī)生的影響,醫(yī)生受到醫(yī)學(xué)專家的影響,更是醫(yī)藥世界的運(yùn)行法則。
而早在7年代,醫(yī)學(xué)界就得出一項(xiàng)令醫(yī)藥公司欣喜若狂的理論:室性早搏可能會(huì)以某種方式,導(dǎo)致致命的纖維性顫動(dòng)和心臟驟停,進(jìn)而導(dǎo)致猝死。
盡管有“可能”,“某種”之類的定語,但醫(yī)學(xué)界關(guān)于心臟早搏的理論,還是符合醫(yī)藥公司的期望的——早搏可能致死的觀點(diǎn),也并不顯的突兀了。
既然早搏可能致死,那么,為了避免死亡,起碼是降低死亡的比例,開一種抑制早搏的藥物就變的理所當(dāng)然了。
tar于是應(yīng)運(yùn)而生,并成為8年代備受期待的明星藥品。
醫(yī)藥公司對(duì)此大肆宣傳,醫(yī)生們因此開出上百萬份的處方。
患者的選擇權(quán),少之又少。
能夠從平均每年三四十種新藥,十年三四百種新藥中脫穎而出,tar自然有其價(jià)值。
它的主要價(jià)值在于:第一,心臟早搏是一種普遍性疾。ìF(xiàn)象);第二,抑制心臟早搏需要長期吃藥。
第一點(diǎn),意味著大量的受眾。
第二點(diǎn),意味著長期服藥。
一種治療疾病的藥物,對(duì)醫(yī)藥公司和投資人來,其實(shí)是沒有價(jià)值的,就像是抗生素。為什么沒有醫(yī)藥公司繼續(xù)開抗生素了?為什么在級(jí)細(xì)菌喧囂的年代里,醫(yī)藥公司依舊裝作看不見?因?yàn)榭股刂恍枰幰恢,最多?shù)周,就能解決細(xì)菌。哪怕治療級(jí)細(xì)菌的抗生素級(jí)貴,比如幾萬美元,甚至幾十萬美元,依舊無法令醫(yī)藥公司收回成,更不用利潤了。
級(jí)細(xì)菌的患者數(shù)量極少,正好與第一點(diǎn)違背,球每年不過幾例,最多不過幾十例的級(jí)細(xì)菌病人,對(duì)醫(yī)藥公司來,連進(jìn)行測(cè)試的規(guī)模都不夠。
而不能長期服藥更是醫(yī)藥公司最厭惡的地方。
不能長期服藥,就意味著利潤不穩(wěn)定,沒有穩(wěn)定的利潤,為什么要花費(fèi)十年的時(shí)間,上億美元的資金,去研究一款藥物呢?
嚴(yán)重心臟病其實(shí)也是一種醫(yī)藥公司并不喜歡的疾病。
與抗生素類似,嚴(yán)重心臟病的患者,通常并不適宜于長期服藥,而其人數(shù),雖然不少,可也不能算多,最重要的是,經(jīng)常死掉,以至于你得不停的開新客戶。
抑制心臟早搏就輕松了。
美有數(shù)百萬人心臟早搏,如果進(jìn)行人口普查的話,不定有上千萬人之多。
球范圍呢?至少是十倍的美國病人的數(shù)量吧。
想想這個(gè)數(shù)量,簡(jiǎn)直能夠比擬糖尿病的規(guī)模了。
百億美元的市場(chǎng)仿佛在向醫(yī)藥公司招手。
tar又如何能夠不變成明星藥物呢。
楊銳面前的新藥入市申請(qǐng),就是tar作為明星的證據(jù)。
tar背后的公司,顯然試圖將tar推廣到球范圍內(nèi)。
盡管中國的醫(yī)藥消費(fèi)能力完不能與美國市場(chǎng)相提并論,但作為一種長期藥物,然不準(zhǔn)備放棄中國市場(chǎng)。
楊銳拿起申請(qǐng)書,仔細(xì)的閱讀了起來。
而他的眉頭,也悄然皺了起來。
京西制藥總廠準(zhǔn)備的還是非常充分的,至少以藥品代理公司來,他們的申請(qǐng)書,完符合國家和g委員會(huì)的規(guī)定。
當(dāng)然,這樣的申請(qǐng)書是不能通過,例如美國Fda這樣出了名的婆媽機(jī)關(guān)的審核的,但國內(nèi)的要求是要簡(jiǎn)單的多。
畢竟,國內(nèi)每年光是申請(qǐng)通過的中成藥就能裝一卡車,tar至少是做過動(dòng)物毒性試驗(yàn)的,臨床的雙盲實(shí)驗(yàn)略有問題,可也是做過的。
講道理,以京西制藥總廠做的這份申請(qǐng)書來,楊銳簽名通過是最符合規(guī)定的做法。
這種已經(jīng)在海外上市過的藥物,向衛(wèi)生部遞交申請(qǐng),基就是走個(gè)過場(chǎng)。
衛(wèi)生部將申請(qǐng)書轉(zhuǎn)給g委員會(huì),委員會(huì)常委辦公室再將申請(qǐng)書分配給三名委員組成的審核組,也是走個(gè)過場(chǎng)。
偏偏楊銳不能將這個(gè)過場(chǎng)走了下去。
楊銳不禁重重的嘆了口氣。
“這下子,壓力就大了!睏钿J心里想著,卻是老早就做出了決定,一定不能將tar的申請(qǐng)通過。
盡管中國人不像是美國人那么有錢,會(huì)有上百萬人抑制并不影響生活的心臟早搏問題,但以中國的人口規(guī)模,就是幾萬人吃藥,也有可能使上百人致死,影響數(shù)百甚至更多的患者及其家庭。
隨著時(shí)間的推移,或者又有什么情況生,吃藥的人口增加到十萬,幾十萬,以至于令成千上萬人受到影響,也不是不可能的。
如果此事與楊銳無關(guān),他也不會(huì)特意去做慈善——楊銳從來都不相信慈善能夠改變世界,他相信科學(xué)能夠解決比慈善更大的問題,而他也更擅長于此。
但是,這件事恰恰撞到了楊銳手里。
楊銳將手里的申請(qǐng)書反反復(fù)復(fù)的看了三遍,確認(rèn)自己沒有遺漏以后,才將之心的鎖進(jìn)抽屜當(dāng)中。
隨之,他站了起來,做了兩個(gè)深呼吸,然后打開門,大踏步的來到g委員會(huì)的常委辦公室。
……
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